Descriptif :

Consultant en recrutement spécialisé sur les métiers en industrie, je suis à la recherche d’une ou d’un Responsable Affaires Réglementaires e Dispositifs Médicaux F/H. Ce poste est à pourvoir à proximité d’Oyonnax, au sein d’une belle PME dynamique internationale, en développement, experte en plasturgie pour des pièces à destination de dispositifs médicaux (de toutes classes).

Ce poste rattaché au Directeur des opérations, a pour but définir et assurer la mise en oeuvre de la stratégie technico réglementaire de l’entreprise ainsi que la stratégie d’enregistrement des produits. Mais aussi d’être le garant de la conformité des produits, d’être l’expert(e) technique de la réglementation en interne, et d’être le représentant de la Direction auprès des autorités compétentes.

Vos objectifs seront :

– Animer et déployer la démarche réglementaire en accompagnement des développements des nouveaux produits pour la réalisation des dossiers techniques,
– Planifier et coordonner la constitution et la mise à jour des dossiers d’enregistrement (dossiers techniques),
– Signer la déclaration CE de conformité,
– Être l’interface avec les autorités compétentes, Organismes Notifiés etc,
– Assurer la responsabilité d’être le Correspondant matériovigilance titulaire – déclarée auprès de l’ANSM,
– Participer aux audits réglementaires externe,
– Piloter les activités de surveillance après commercialisation (PMS),
– Garantir le respect des exigences clients,
– Concevoir et mettre en oeuvre les procédures d’audit et de contrôle des produits en interne pour optimiser leur qualité et assurer leur conformité réglementaire,
– Assurer un suivi des évolutions technologiques des moyens ainsi qu’une veille réglementaire (nouvelle et/ou révisée),
– Mise en place et animation des référentiels réglementaires de l’entreprise associés aux dispositifs médicaux commercialisés,
– Piloter le suivi des changements et les plans d’actions associés,
– Piloter les analyses de risques et AMDEC Process,
– Participer aux déploiements des protocoles de qualification et les valider

Le Profil recherché

Issu(e) de formation bac +5 minimum du type Ingénieur biomédical, Ingénieur affaires réglementaires ou encore Pharmacien industriel, vous avez au moins une expérience réussie en affaires réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous connaissez et avez travaillé obligatoirement selon la norme ISO 13485, idéalement dans sa dernière version.

Une connaissance des produits médicaux en plasturgie de classe 1 à 3, et une expérience en affaires réglementaires au sein d’une entreprise fabricante et d’achat revente (sous-traitant) de dispositifs médicaux est un plus.

Au sein d’un contexte international, vous maitrisez l’anglais, aussi bien à l’écrit comme à l’oral.

Côté soft skills, vous êtes capable de vulgariser des termes techniques pour mettre au niveau de chaque interlocuteur les informations à transmettre.

Votre agilité, souplesse et dynamisme vous seront utile pour maitrise le poste dans un contexte de changements internes (nouveaux produits fabriqués qui doit être commercialisable et commercialisé prochainement).
Vous devez être capable d’aller chercher l’information par vous-même, de faire preuve de prise de hauteur et d’analyse, de rigueur et de réactivité.

Enfin vous avez un bon relationnel pour communiquer facilement en interne auprès de différents services, mais aussi avec des partenaires/acteurs externes

Force de proposition, votre vision globale vous permets d’anticiper les répercussions des décisions prises sur les différents services de l’entreprise (marketing, packaging, supply chain…). Vous êtes donc capable d’alerter, de prévenir.

Je vous propose ce poste en CDI, intégration dès que possible (ouvert au profil actuellement en poste ayant un préavis de 3 mois).
Rémunération brut annuelle comprise entre 40K€ et 50K€ selon profils et expériences.