Descriptif :

bacheca incontri fermo Consultant en recrutement spécialisé sur les métiers en industrie, je suis à la recherche d’une ou d’un Responsable Qualité Dispositifs Médicaux F/H. Ce poste est à pourvoir à Oyonnax, au sein d’une belle PME dynamique, en croissance, qui conçoit et fabrique des pièces plastiques destination de dispositifs médicaux (de toutes classes).

Ce poste rattaché au Dirigeant, a pour but de définir et d’assurer la mise en oeuvre de la stratégie qualité de l’entreprise. Vous devez être le(a) garant(e) de la conformité des produits et l’expert(e) technique qualité de l’entreprise. Vous êtes le(a) représentant(e) de la Direction auprès des autorités compétentes. Enfin, vous animez et déployez la stratégie qualité de l’entreprise à tout niveau (produit, système de management de la qualité, fournisseur, etc)

Vos objectifs seront :

* Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ)

* Suivi des indicateurs et des objectifs qualité

* Rédaction de toutes les procédures, des instructions, des formulaires et manuels

* Réalisation d’audit interne

* Gestion et suivi des audits de certifications

*Gestion du dossier d’aptitude à l’utilisation et de la gestion des risques du Dispositif Médical (DM) :

– Rédaction des tests Aptitude à l’utilisation et du protocole de test

– Rédaction de Scénario

– Plan de validation

– Rapport des tests

* Suivi de la satisfaction des clients, réclamations clients, NC/CAPA

* Formation qualité aux collaborateurs

* Evaluation des fournisseurs

* Gestion des revues de direction (analyses et compte rendu)

Des bonnes connaissances ou des compétences de bases en Affaires Réglementaires sont nécessaires

Le Profil recherché

Issu(e) de formation bac +5 minimum du type Ingénieur(e) qualité industriel ou Ingénieur(e) biomédical, ou Ingénieur(e) généraliste avec spécialité qualité, vous avez au moins une expérience réussie en tant que Responsable ou Ingénieur(e) Qualité Industriel dans le domaine des dispositifs médicaux, au sein d’un environnement PME.

Vous connaissez et avez travaillé obligatoirement selon la norme ISO 13485, idéalement dans sa dernière version. Les normes DIR 93/42/CE – MDR 2017/745 – NF EN 62366 – ISO 14971 – ISO 11607 vous sont dans l’idéal familières.

Vous êtes capable de travailler au sein d’un contexte international. Vous maitrisez l’anglais, aussi bien à l’écrit comme à l’oral.

Côté soft skills, vous êtes capable de vulgariser des termes techniques pour mettre au niveau de chaque interlocuteur les informations à transmettre.
Votre agilité, souplesse et dynamisme vous seront utile pour maitrise le poste dans un contexte de changements internes (nouveaux produits fabriqués qui doivent être commercialisables et commercialisés prochainement).
Vous devez être capable d’aller chercher l’information par vous-même, de faire preuve de prise de hauteur et d’analyse, de rigueur et de réactivité.

Enfin vous avez un bon relationnel pour communiquer facilement en interne auprès de différents services, mais aussi avec des partenaires/acteurs externes.

Force de proposition, votre vision globale vous permets d’anticiper les répercussions des décisions prises sur les différents services de l’entreprise (marketing, production, R&D, ect). Vous êtes donc capable d’alerter, de prévenir.

Je vous propose ce poste en CDI, intégration dès que possible (ouvert au profil actuellement en poste ayant un préavis de 3 mois).
Rémunération brut annuelle comprise entre 55K€ et 65K€ selon profils et expériences.