Descriptif :

Consultante en recrutement spécialisée dans les métiers techniques et de l’ingénierie, je vous propose de rejoindre une belle entreprise dynamique et pionnière dans le secteur du dispositif médical. Dans les prochaines années, l’entreprise prévoit de nombreux projets d’innovation, une expansion significative et propose des solutions offrant un intérêt majeur pour le patient.
Dans le cadre d’une création de poste, je recherche un(e) Chargé(e) d’affaires règlementaires H/F.
Le poste est à pourvoir en CDI et est basé à proximité de Vierzon (18).

Vos objectifs seront :

Rattaché(e) au Directeur général de l’entreprise, au sein du service qualité, vos missions principales sont les suivantes :
•Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement.
•Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées.
•Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.
•Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale.
•Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745).
•Veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
•Assurer la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées.
•Accompagner le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.
•Veiller à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l’international.
•Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business.

Le Profil recherché

•Vous avez idéalement un Bac + 5 ou un diplôme d’ingénieur

•5 ans d’expérience minimum en affaires règlementaires dans le dispositif médical
•Connaissance des différentes classes de dispositifs médicaux (I, II, III, IV) et savoir justifier la classe des produits
•Avoir travaillé sur plusieurs dossiers techniques en parallèle
•Maitrise du règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485.
•Avoir fait de la veille règlementaire, mesurer les écarts avec l’existant et proposer un plan d’action correctif
•Vous savez travailler en équipe, vous êtes un(e) bon(ne) communicant(e), vous êtes de nature plutôt calme et vous avez l’esprit analytique.
•Bon niveau d’anglais obligatoire, écrit et oral.